TALENT Software Services söker Deviation Management Specialist (Assistant) – så påverkar rollen ledningsstöd och compliance
Amerikanska TALENT Software Services rekryterar nu en Deviation Management Specialist – I (Assistant) till vaccintillverkning i West Point, Pennsylvania. Rollen sitter i Technical Operations Deviation Management-teamet och är inriktad på att utreda avvikelser i GMP-miljö, driva rotorsaksanalyser och säkra snabba, hållbara CAPA-åtgärder. För dig som arbetar nära ledningen – som Executive Assistant eller VD-assistent – ger annonsen en tydlig bild av vilka kompetenser som efterfrågas när verksamhetskritisk kvalitet, regelefterlevnad och leveransprecision ska mötas.
Om rollen: kärnuppdrag och ansvar
- Leda och/eller delta i utredningar av tillverkningsavvikelser för att förebygga återfall: definiera rotorsak, rekommendera och följa upp korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA), bedöma produktsäkerhet och sammanfatta skriftligt.
- Ge tekniskt stöd till vaccintillverkning och shop floor: felsökning av utrustning, stöd i drift, samt implementering av process- och utrustningsförbättringar.
- Se frågor ur flera perspektiv – säkerhet, compliance, automation, utrustning, process och människor – för att lösa grundorsaker.
- Driva och/eller stötta förbättringsprojekt som höjer compliance, standardiserar arbetssätt och ökar effektivitet.
- Planera och hålla tidslinjer för att möta kund- och efterlevnadskraven; flagga risker i tid och föreslå åtgärdsplaner.
- Säkerställa konsekvent användning av standardiserat arbete, ingenjörs- och processtödverktyg.
- Designa och genomföra experiment/protokoll i Technical Operations-labb eller i fullskalig produktion.
- Författa och uppdatera tekniska och tillverkningsnära dokument: utredningar, processdesign/-definition, ingenjörsstudier, demonstrationskörningar, change control och validering.
Kravprofil: utbildning och erfarenhet
Utbildning:
- Kandidat (B.S.) i ingenjörsvetenskap eller naturvetenskap.
Obligatorisk erfarenhet och färdigheter:
- Minst 1 års erfarenhet efter examen i GMP-tillverkning eller tekniskt stöd till GMP-verksamhet (alternativt M.S. med cirka 1 års erfarenhet).
- Dokumenterad förmåga att leverera mot deadlines och driva ansvar.
- Stark kommunikations- och samarbetsförmåga samt förmåga att skapa ansvarstagande i team.
- Välutvecklat problemlösningskunnande.
Meriterande:
- Erfarenhet av vaccintillverkning och sterilprocesser.
- Teknisk skrivförmåga (utredningar, tekniska protokoll/rapporter).
- Utredningsverktyg som 5 Why och fiskbensdiagram.
- Att ha författat utredningar för atypiska händelser i tillverkningsmiljö.
Arbetsplats och arbetstid
- Placeringsort: West Point, Pennsylvania (site-baserat, måndag–fredag).
- Möjlighet till upp till två dagar distansarbete per vecka kan finnas beroende på behov, men garanteras inte.
- Arbete utanför ordinarie tid eller helg kan förekomma baserat på affärsbehov och uppdrag.
Varför är detta relevant för Executive Assistants och ledningsstöd?
Deviation management i GMP-miljö handlar om hög precision, tvärfunktionellt samarbete och snabb beslutsförmåga – exakt de arenor där skickligt ledningsstöd gör skillnad. Rollen kräver:
- Strukturerad styrning av möten, deadlines och beroenden mellan kvalitet, produktion, teknik och QA.
- Datadrivet arbetssätt med tydlig uppföljning av CAPA, cycle time, återkommande avvikelser och change control.
- Skärpt dokumentdisciplin och versionskontroll i kvalitetssystem.
För svenska EAs ger detta en tydlig utvecklingsväg: stärkt kompetens inom compliance, risk, processförbättring och teknisk dokumentation – eftertraktade färdigheter i verksamheter med regulatoriska krav.
Så kan du som EA skapa värde i en Deviation Management-miljö
- Inför möteskadrer för avvikelsegranskning (daglig/veckovis rytm), med tydliga action owners, deadlines och riskprioritering.
- Bygg instrumentpaneler/översikter för status på avvikelser, CAPA och change control; visualisera flaskhalsar och möjliga förseningar.
- Standardisera mallar för incidentbeskrivning, rotorsak, produktpåverkan och åtgärdsplan – säkra enhetlig dokumentkvalitet.
- Stötta utbildningsloggar och onboarding för utredningsmetodik (5 Why, fiskben) och dokumentationskrav.
- Koordinera tvärfunktionella workshops för lessons learned och återfallsförebyggande åtgärder.
Nyckelord och kompetenser att lyfta i din profil
- GMP och kvalitetssystem (QMS)
- Deviation management, CAPA och change control
- Root cause analysis (5 Why, fiskbensdiagram)
- Teknisk dokumentation och validering
- Vaccintillverkning och sterilprocesser
- Tvärfunktionell samordning och tidslinjestyrning
Snabbfakta om tjänsten
- Företag: TALENT Software Services
- Roll: Deviation Management Specialist – I (Assistant)
- Avdelning: Technical Operations Deviation Management (tillverkning)
- Ort: West Point, Pennsylvania, USA
- Omfattning: Site-baserad; viss distansmöjlighet beroende på behov
Vanliga frågor
Vilken utbildning krävs? Minst B.S. i ingenjörs- eller naturvetenskap.
Hur mycket erfarenhet behövs? Minst 1 år i GMP-tillverkning eller motsvarande tekniskt stöd (M.S. med cirka 1 år kan godtas).
Är tjänsten hybrid? Rollen är site-baserad M–F; upp till två distansdagar/vecka kan förekomma men är inte garanterade.
Förekommer skiftarbete? Ja, arbete utanför ordinarie tid eller helger kan krävas beroende på verksamhetens behov.
Executiveeffect reflektion
Annonsen illustrerar hur kritiskt det är med disciplin i avvikelsehantering och CAPA när tempot är högt och kvalitetskraven absoluta. För ledningsstöd innebär detta ett gyllene tillfälle att stärka sin roll i gränslandet mellan kvalitet, produktion och teknik – med verklig påverkan på leveransförmåga, compliance och riskminskning.
