TALENT Software Services söker Deviation Management Specialist – I (Assistant) i West Point, PA
TALENT Software Services rekryterar nu en Deviation Management Specialist – I (Assistant) till en tillverkningssajt i West Point, Pennsylvania. Rollen är inriktad på kvalitetsstyrning och felsökning i en cGMP-miljö inom läkemedel/bioteknik och omfattar såväl dagligt stöd till produktion som driv i förbättringsarbete.
Rollen i korthet: tekniskt stöd, avvikelsehantering och CAPA
- Ge dagligt tekniskt stöd till tillverkningsverksamheten, med fokus på att lösa och minska processavvikelser.
- Driva utredningar i både produktion och laboratorium vid atypiska händelser och testfel.
- Utveckla och implementera korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).
- Utnyttja vetenskapliga och ingenjörsmässiga principer för att analysera komplexa problem.
- Planera, designa och genomföra labb- och pilotskaleexperiment för att verifiera hypoteser och rotorsaker.
- Samarbeta tvärfunktionellt med områden som aseptisk tillverkning, testning, planering och frisläppning.
- Skiftarbete kan förekomma.
Kvalifikationer som efterfrågas
- Kandidat- eller masterexamen inom relevant ingenjörs-/naturvetenskapligt område.
- 4–8 års erfarenhet efter kandidatexamen i cGMP-miljö (produktion, utveckling, processingenjörskap, tekniska tjänster eller liknande) inom läkemedel/bioteknik.
- Dokumenterad erfarenhet av att skriva utredningar kring avvikelser/atypiska händelser i tillverkning.
- Bekant med Lean Six Sigma-metodik och stark analytisk/förmåga att lösa problem.
- Förmåga att arbeta både självständigt och i tvärfunktionella team.
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga.
Vad innebär Deviation Management i en cGMP-miljö?
I reglerade verksamheter som läkemedelstillverkning är avvikelsehantering (Deviation Management) central för produktkvalitet och patientsäkerhet. Arbetet omfattar att:
- Snabbt fånga och klassificera avvikelser i processer, utrustning eller testning.
- Utföra rotorsaksanalys med robusta metoder (t.ex. 5 Why, Fishbone).
- Ta fram och genomföra CAPA som förhindrar återkommande fel.
- Validera åtgärder genom data, provkörningar och riskbedömning.
- Säkerställa spårbarhet och efterlevnad enligt cGMP och interna standarder.
Varför denna roll är intressant för Executive Assistants och ledningsstöd
Även om tjänsten är teknisk visar annonsen tydligt vilka förmågor som efterfrågas nära ledningen i komplexa, reglerade verksamheter—kompetenser som många executive assistants utvecklar och använder dagligen:
- Tvärfunktionell koordinering mellan produktion, kvalitet, planering och labb.
- Strukturerad ärendestyrning med tydliga deadlines, ägarskap och uppföljning.
- Datadrivet beslutsstöd och rapportering av KPI:er kring avvikelser och CAPA-status.
- Kontinuerliga förbättringar med Lean Six Sigma-principer.
- Kommunikation och dokumentation i högt reglerade flöden.
För svenska EAs som arbetar i industri, life science eller andra kvalitetskritiska miljöer ger rollen en bra bild av hur verksamhetsnära ledningsstöd kan bidra till både regelefterlevnad och operativ effektivitet.
Plats, verksamhet och rapportering
- Ort: West Point, Pennsylvania, USA.
- Arbetsgivare: TALENT Software Services rekryterar till en tillverkningsorganisation inom läkemedel/bioteknik.
- Rollen ger vetenskapligt stöd till tillverkningsområden inom en Manufacturing Division (MMD) och innebär samarbete med aseptisk produktion, test, planering och frisläppning.
Så går du vidare
Intresserad? Granska originalannonsen hos TALENT Software Services för fullständig information och ansökan. Förbered gärna ett CV som lyfter:
- Konkreta exempel på rotorsaksutredningar och CAPA du lett eller bidragit till.
- Dokumenterade resultat kopplade till avvikelseminskning, processstabilitet eller cykeltidsförbättringar.
- Certifieringar/kurser inom cGMP, aseptisk tillverkning, kvalitetsledning och Lean Six Sigma.
Sökord
Deviation Management Specialist, Assistant, TALENT Software Services, West Point PA, cGMP, aseptisk tillverkning, CAPA, rotorsaksanalys, laboratorieutredningar, läkemedel, bioteknik, Lean Six Sigma, Manufacturing Division (MMD).
