TALENT Software Services rekryterar Deviation Management Specialist I (Assistant) i West Point, PA
TALENT Software Services söker nu en Deviation Management Specialist – I (Assistant) till ett uppdrag i West Point, Pennsylvania. Rollen är inriktad på avvikelsehantering i en cGMP-miljö (pharma/biotech) och passar tidiga karriärprofiler med skarp analytisk förmåga och intresse för kvalitet, produktion och processteknik. För svenska Executive Assistants och ledningsstöd ger annonsen värdefulla signaler om vilka kompetenser som efterfrågas nära produktion och kvalitetsledning – från Lean Six Sigma till strukturerad utredningsmetodik (RCA) och CAPA.
Kort om rollen
- Titel: Deviation Management Specialist – I (Assistant)
- Arbetsgivare: TALENT Software Services (konsultuppdrag)
- Plats: West Point, Pennsylvania, USA
- Domän: Läkemedel/bioteknik, cGMP, aseptisk tillverkning
Ansvarsområden: från avvikelse till åtgärdad risk
- Ge dagligt tekniskt stöd till tillverkningsverksamheten och minska antalet processavvikelser.
- Leda och genomföra utredningar av atypiska händelser i produktion och laboratorium.
- Planera, utveckla och implementera CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Utföra felsökning och rotorsaksanalys (RCA) vid laboratoriefel och tillverkningsavvikelser.
- Analysera komplexa problem och, vid behov, designa/genomföra labb- eller pilotskaleförsök.
- Bygga samarbete med funktioner som aseptisk tillverkning, test, planering och release.
- Var flexibel för arbete utanför ordinarie kontorstid vid behov.
Kvalifikationer: profil som lyckas
- Examen (B.S./M.S.) inom relevant ingenjörs- eller naturvetenskaplig disciplin.
- 0–3 års erfarenhet efter examen i cGMP-miljö (produktion, utveckling, processteknik, tekniska tjänster eller närliggande område).
- Dokumenterad vana att skriva utredningar av atypiska händelser i tillverkningsmiljö.
- Kännedom om Lean Six Sigma och styrka i analytiskt/strukturerat problemlösande.
- Förmåga att arbeta självständigt och i tvärfunktionella team.
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga.
Varför detta är relevant för Executive Assistants och ledningsstöd
- Avvikelsehantering är en ledningsfråga: Rollen ligger nära QA/produktion och påverkar leverans, regelefterlevnad och risk – centralt för agendan i operativ ledning.
- Datadrivet arbetssätt: Metoder som RCA, CAPA och Lean Six Sigma kan inspirera EAs att stötta chefer med bättre mötesunderlag, KPI-uppföljning och risköversikter.
- Tvärfunktionellt nav: Funktionen kräver koordination mellan labb, produktion, planering och release – ett område där erfarna assistenter kan förstärka samverkan och tempo.
- Kommunikation och dokumentation: Strikta cGMP-krav speglar hög standard för rapportering och spårbarhet – lärdomar som höjer kvaliteten i allt operativt ledningsstöd.
Nyckelkompetenser att bevaka och utveckla
- Lean Six Sigma (grundläggande DMAIC, 5 Why, fiskbensdiagram) för strukturerade förbättringar.
- CAPA-processen – från avvikelse till hållbar åtgärd med verifierad effekt.
- Rotorsaksanalys (RCA) och evidensbaserad dokumentation.
- cGMP-förståelse: change control, batchdokumentation, spårbarhet.
- Tvärfunktionell projektledning och stakeholder management.
- Kommunikation: tydliga, regulatoriskt robusta utredningstexter och beslutsunderlag.
Tips till kandidater
- Visa upp konkreta exempel på utredda avvikelser, med metod, data, rotorsak och effektmätning av CAPA.
- Knyt utbildning/certifiering i Lean Six Sigma till faktiska resultat (t.ex. minskade avvikelser, kortare ledtider).
- Lyft erfarenhet av cGMP-dokumentation och samarbete mellan QA, produktion och labb.
- Betona flexibilitet för off-shift-stöd och förmåga att prioritera under tidspress.
Inspiration för svenska organisationer
Annonsen speglar hur globala läkemedelsaktörer professionaliserar avvikelsehantering. Svenska bolag kan hämta inspiration i:
- Standardiserade RCA-ramverk och CAPA-styrning med tydliga ägare och deadlines.
- Proaktiv trendanalys av avvikelser för att förebygga kvalitets- och leveransrisker.
- Stärkt samverkan mellan produktion, QA, planering och logistik för snabbare återhämtning.
- Kompetensutveckling i Lean Six Sigma även för stödfunktioner nära ledningen.
Sammanfattning
Deviation Management Specialist – I (Assistant) hos TALENT Software Services är en analytisk och tvärfunktionell roll i hjärtat av cGMP-styrd tillverkning. Med fokus på avvikelseutredningar, CAPA och kontinuerliga förbättringar efterfrågas kandidater med naturvetenskaplig/ingenjörsbakgrund, 0–3 års erfarenhet och stark kommunikationsförmåga. För Executive Assistants belyser annonsen hur datadriven problemlösning, tydlig dokumentation och tvärfunktionell koordination skapar värde – kompetenser som blir allt mer strategiska i arbetet närmast företagsledningen.
